凯发体育官网新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得日本PMDA认证指定供应

2022-05-30

概要:

210日,凯发体育官网公司的日本合作伙伴株式会社医学生物学研究所(以下简称“MBL”)的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得了由日本PMDA(中文译名:日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《体外诊断产品生产销售许可书》(即日本PMDA认证),本次认证的详细信息也已于同日在日本厚生劳动省官方网站公示。公司作为MBL该新型冠状病毒抗原检测试剂盒的指定生产商,本产品获得日本PMDA认证后,将可在日本地区销售,可用于医用检测及居家自测。

凯发体育官网的新冠抗原(金标法)试剂产品,已经获得欧盟自测CE证书,欧盟委员会新冠抗原白名单,意大利卫生部注册证,德国联邦药品和医疗器械机构(Bfarm)注册证,法国药品安全局(ANSM)新冠抗原自测白名单等多项国际认证。

凯发体育官网的新冠抗原(金标法)产品,还通过了德国,波兰,美国等多个临床实验室的临床评估,临床灵敏度大于90%,临床特异性接近100%。因此,凯发体育官网的金标抗原(金标法)产品,已经在欧洲很多国家的药店,商超,实验室等场所开始销售。

本次MBL新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得日本PMDA认证,公司作为MBL指定生产商,代表公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得日本市场的供货资质,有利于公司进一步拓展日本市场,提升公司新型冠状病毒检测产品的国际竞争力,为全球抗疫做出了自己的贡献。

 

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